EU MDR-certificering
Hard werken wordt beloond!
Mede dankzij duizenden klinische studies, heeft de dentale collageen productlijn van Geistlich Pharma MDR-certificering voor medische hulpmiddelen risicoklasse III ontvangen.
De Europese Medical Device Regulation (MDR) heeft als doel om veilig gebruik en de klinische werkzaamheid (bewijs) van medische hulpmiddelen te garanderen. Fabrikanten mogen daarom pas een medisch hulpmiddel op de markt aanbieden als het aan de wettelijke eisen van deze wetgeving voldoet en onder andere beschikt over klinisch bewijs van de eigen producten. Refereren aan klinisch bewijs van vergelijkbare producten is niet meer toegestaan.
Daarnaast dient de wet om patiënten en zorgprofessionals de juiste informatie te bieden om weloverwogen een beslissing te kunnen nemen over de inzet en het gebruik van een medisch hulpmiddel. Dit is mogelijk dankzij een Europese databank (EUDAMED) waar zowel patiënten als zorgprofessionals toegang tot krijgen.
