EU MDR-certificering
Geistlich ontvangt 100% EU-MDR certificering
Wolhusen, 22 oktober 2024 – Het complete productportfolio van Geistlich is met succes gecertificeerd volgens de Medical Device Regulation – ruim vóór de officiële overgangsperiode. De pionier op het gebied van medische regeneratie bevestigt hiermee haar streven naar de hoogste kwaliteit- en veiligheidsnormen.
Als een van de eerste bedrijven in haar vakgebied heeft Geistlich het goedkeuringsproces voor haar complete productportfolio afgerond in overeenstemming met de nieuwe MDR (EU 2017/745) van de Europese Unie. Hiermee voldoet Geistlich aan de strengste Europese normen op het gebied van kwaliteit, veiligheid en prestaties voor medische hulpmiddelen.
Sterk wetenschappelijk bewijs
Voor de MDR-certificering zijn klinisch en preklinisch bewijs, evenals veiligheids- en prestatiegegevens grondig beoordeeld. Sinds de start van het project in 2017 heeft Geistlich meer dan 2200 documenten met bijna 40.000 pagina’s ingediend en is het kwaliteitsmanagementsysteem geauditeerd volgens de MDR. Dit proces toont aan hoe uitdagend het is om goedkeuring te verkrijgen, zelfs voor gevestigde producten. “Zonder de solide wetenschappelijke basis van onze producten en onze hoge kwaliteitsnormen zou deze certificering niet zo snel mogelijk zijn geweest”, zegt Diego Gabathuler, CEO van Geistlich.
Veilige en effectieve oplossingen
De vroege MDR-certificering van alle Geistlich-producten, ruim vóór de officiële deadline in 2027, onderstreept de sterke toewijding van het bedrijf aan de hoogste kwaliteit- en veiligheidsnormen. De certificering is zowel een bewijs als een stimulans om veilige en effectieve oplossingen te blijven bieden aan patiënten en zorgprofessionals, en om de ontwikkeling van medische regeneratie verder te bevorderen.